近期，全球疫情备受关注，很多外贸企业咨询防护服出口的法律法规及相关标准要求，小编在此收集整理了各个国家对防护服进口的相关资料，分享给大家。

  医用防护服作为一线医护人员的“盔甲”，可以有效的隔绝病菌和液体飞溅，从而保护医护人员，免受感染。由于当前国内疫情已经取得了初步的控制，防护服等物资产能过剩，加上国外降低医疗物资的出口门槛。中国海关相关部门就防护服出口通关要求及收集整理的防护服类防控物资国外主要技术性贸易措施做出重要指示。

  必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

防护服分类：

  美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

  2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

  如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

● 日本安全设备协会（JSAA）网址：

http://jsaa.or.jp/

● 日本防护服协议会（JPCA）网址：

http://bougofuku.net/index.html

● 日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:

www.pmda.go.jp

  韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

  2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：

  须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

  如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：

www.tga.gov.au

● 2002年《医疗器械法规》下载链接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237